美國硅谷的醫療3D打印創新平臺3DHEALS（3dheals.com）的“專家角 / Expert’s Corner” 專欄發表了由3D科學谷聯合創始人朱琳撰寫的“3D Printed Orthopedic Implants in China and the Challenges in Commercialization/3D打印骨科植入物在中國的應用概況以及商業轉化中的挑戰”一文。

以下是在3DHEALS發表的原文：

3D打印技術在制造多孔結構、拓撲優化結構以及梯度材料領域具有技術上的優勢，同時與傳統制造技術相比，3D打印技術更易于實現植入物的批量定制化生產。這些優勢為3D打印技術在骨科植入物制造中的應用發展帶來了潛力，骨科植入物制造業是3D打印技術最早實現產業化應用的領域之一。

截至2017年底獲得FDA 醫療器械注冊證的3D打印醫療器械已超過了100個，其中包括了多款由不同品牌制造的3D打印脊椎植入物和關節植入物。

相比之下，中國骨科醫療器械制造商在3D打印骨科植入物商業轉化方面的進展較慢。截至2018年，中國有3個3D打印骨科植入物產品獲得了醫療器械注冊證，包括：

來源：3D科學谷《3D打印與骨科植入物白皮書2.0》

- 2003年，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院與上海晟實醫療器械科技有限公司合作獲得個體化人工假體注冊許可證（包括髖、膝、肩、踝、腕關節）。

- 2015-2016年，北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司獲得了三個金屬3D打印植入物注冊證：髖臼部件和椎體假體、椎間融合器。

- 2018年，西安科谷智能獲得了個體化下頜骨重建假體注冊證。其材料為Ti6Al4V鑄造鈦合金材料，通過與個體病患骨缺損形態匹配的鑄造型殼（3D打印光敏樹脂型消失型）鑄造而成。

與商業轉化情況不同的是，3D打印骨科植入物在中國骨科臨床治療中的應用是處于國際先進水平的。中國部分三級甲等醫院在臨床中應用3D打印植入物已有多年歷史，例如：上海交通大學附屬第九人民醫院在2014年就已將金屬3D打印個性化假體用于骨盆腫瘤切除與重建手術。此后，上海第九人民醫院在腕關節、踝關節、胸骨、髖關節等復雜骨科手術中又多次應用了3D打印的個性化金屬植入物。除此之外，北京大學第三醫院、空軍軍醫大學唐都醫院、廣東省骨科醫院等三級甲等醫院也陸續在復雜骨科疾病的治療中應用了3D打印骨科植入物。

來源：3D科學谷《3D打印與骨科植入物白皮書2.0》

可見，臨床對于3D打印植入物存在多樣化的需求，特別是在進行骨腫瘤治療等復雜疾病修復治療領域對于3D打印技術存在剛性需求。那么，在這種情況下，是什么原因導致3D打印植入物在中國的商業化進展緩慢呢？

影響3D打印骨科植入物商業轉化的因素可以歸納為以下幾點：

技術因素

管理因素

意識層面接受度

法律法規的支持

人才與教育

結合中國的具體情況，在臨床需求端，雖然3D打印骨科植入物在部分治療中得到了應用，但3D打印技術并沒有成為國內醫生所普遍接受的技術，這是該技術商業化的其中一個挑戰。

從企業方來看，無論是增材制造技術的人才、醫工結合的人才、打印材料、打印設備，還是后處理工藝，都沒有做好植入物大規模制造的準備；另一方面是針對個性化植入物而言，在制造一些復雜個性化植入物時，對3D打印技術是剛性需求，但是由于這些個性化需求為企業帶來的利潤有限，這使得有實力的傳統骨科醫療器械企業進入該領域的動力不足，而憑借3D打印技術生存的初創型醫療器械企業，也存在著實現盈利的挑戰。

在醫療器械審批法律法規方面，國內法律法規的設置相對滯后，也是3D打印骨科植入物商業轉化所面對的挑戰之一。不過利好的一面是，相關法規、標準正在完善中，比如說CFDA已發布了“定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則（征求意見稿）”。

盡管存在著種種挑戰，中國3D打印領域的先行者們仍在政策法規、行業標準的完善、臨床應用、產品研發等領域推動著3D打印骨科植入物技術的發展。根據3D科學谷的市場觀察，目前有一批新的3D打印定制化植入物正在進行商業轉化，這些企業主要集中在中國華東、華中區域，預計2020年左右這些植入物將陸續獲得醫療器械注冊證。